高温暴露可能导致疫苗失效 温度影响疫苗稳定性

[人参]

新华社记者提问:

第一，卫生部通报中说华为时代公司违反技术规程在疫苗上贴标签，但是没有说“贴签疫苗”不存在安全问题？请问这二者之间如何解释？第二，它未经批准贴标签也算是违规，请问2007年抽查的时候这上面就贴了标签，当时有没有对此行为提出异议？

中国疾病预防控制中心疾病控制与应急反应办公室冯子健主任：

这次山西疫苗的报道中突出强调了一个在所谓“高温暴露”下贴标签的问题，我想就这个问题谈谈我的看法。大家知道，疫苗，包括疫苗在内的生物制品和化学药品是有差别的，国家规定对疫苗等生物制品要保证它在冷藏的条件下进行储存和运输，这样主要是为了最大限度地保证疫苗的有效性。对疫苗而言，温度对疫苗最主要的影响是它的稳定性，要保证疫苗的效率不降低。而且在疫苗的生产制造过程中，国家药品监管部门对企业的生产、制造标准都有要求，要求疫苗具有一定稳定性，使它一旦脱离冷藏环境，仍然能够保证效价不明显降低，这是我们对疫苗进行冷藏要求的主要考虑。

在疫苗储运过程中，短暂的脱离冷藏的环境，在实际工作中有时是很难避免的，比如在运输过程中要从冷藏车里面把它搬运到冷库里面或者取出的时候，还有在疫苗接种过程之中都很难免暴露在室温的环境下。短暂的暴露，从我们现在掌握的资料以及对疫苗的认识，它不会导致疫苗发生变质，疫苗的安全性不会受到影响。但是我们要强调，在脱离冷藏环境进行长时间的操作，这是不允许的，所以我们国家在预防接种条例、疫苗的流通管理条例里面都有明确的规定，要求疫苗要在冷藏环境下进行储存和运输，这样最大限度地保证疫苗的有效和安全。

国家食品药品监督局稽查局王立丰局长：

关于粘贴标签的问题，国家对药品包装有着严格的管理规定，在药品的包装上所有的文字表述和图案都是经过国家食品药品监督管理局批准的，未经核准，擅自加贴，是一种违规行为。那可不可以贴呢？在2008年奥运会的时候，在座的记者可能都知道，为了防止运动员误用兴奋剂，我们采取一项紧急措施，因为我们有些药品里面含有运动员禁用的物质，为了防止滥用、误用，国家食品药品监督管理局临时出台了一个政策，允许在这些药品的包装上加贴标签，这是经过核准，是允许的。山西这个事，是为了在经营过程当中的一些工作需要贴了标签，我们认为是未经核准的违规行为。