谁对这场核查风暴负责???发人深省(转自药监局论坛)

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目前SFDA掀起的核查风暴闹的沸沸扬扬，看来国家局的领导们也似乎真的下决心拨乱反正，彻底解决在新产品申报和GMP执行中的种种违规现象，起因嘛，当然是“齐二药”事件和“欣弗”事件，还有目前民众对就医难、看病贵的现象越来越不满意，但SFDA新的领导班子上任后对一些事情的处理，全部都是拿药品生产企业开刀，同志们！是到了我们对SFDA的所作所为说NO的时候了！
首先，在“欣弗”事件的处理上，他们早早地把所有责任全部揽到自己身上，把事件定性为“没有严格按GMP要求和生产工艺操作”，但事实果真如此吗？全国各地药检所都没有检出不合格的产品，唯独中检所检查不合格，抗生素产品菌检不合格！原因是灭菌时间少了1分钟？！这里面有没有什么黑幕？药厂里的人都知道，现在的灭菌柜都是电脑程序控制的，你少灭1分钟，操作工连门都不可能打开，再说少灭1分钟就打死人，多1分钟就打不死，真是笑话，太不专业了。大家都知道，是药三分毒，每种药品都有不良反应，这在说明书里都写得清清楚楚。公认的最安全的抗生素青霉素，每年打死的人都不在少数，好像也没有谁去深究，都认为是过敏反应。鱼腥草注射液最近也不是因为严重的不良反应而被停用吗？人对各种药的敏感程度不同，是个体差异，这是药品的客观规律所决定的，干嘛非要把屎盆子往自己头上扣呢？搞的所有的药厂都跟着倒霉。以后这么多新药，再出不良反应看你怎么办？等着接招吧！
其次，关于看病贵的问题，SFDA认为是新药审批把关不严，批多了。这又是愣往自己脸上贴花嘛！某院士居心叵测地把看病贵归罪于药品取了个商品名，他不认识，简直是血口喷人，阿斯匹林、盘尼西林、息斯敏不都是商品名，你不认识？！看看那些白医天使吧，吃完喝完了，还把责任推得一干二净，真是做婊子还要立牌坊。不给回扣你开药吗？!SFDA居然也认帐，I服了YOU！
第三，关于此次大规模的核查，从一开始就像是一场闹剧。让我们仿佛回到了***，老实交代，坦白从宽，抗拒从严！我的清天大老爷，现在是法治社会、是市场经济，不是搞政治运动，做任何事都要依法办事，讲求成本的。注册管理办法上写得清清楚楚的审评时限，你超过了就是违法，我可以告你的！这不是用违法对违法，以暴制暴嘛！再说了，把以前事情都拉倒从来，不是对以前工作的全面否认嘛？你S局长以前也好歹是个副局长嘛！干嘛跟自己过不去呢。
第四，通过这次核查就能解决问题吗？我们来看看SFDA通过核查想达到什么目的。是净化申报环境，加强GMP管理？是的，但这只是表面，是头痛医头，脚痛医脚，治标不治本。依我看最终目的应该是保证人民群众用得起药，保证用药安全。好了，我们来想像一下核查后是个什么样的状况，假如核查达到了预期的目的(当然这是肯定的)。被查到退审的厂家：老子火怎么这么差啊！看来还是技不如人啊，造假的水平还有待提高，回去还需苦练水平，再去招聘几个高手，还有舍不得孩子套不着狼，看来这招待费是要下血本的，吃一堑长一智嘛，呵呵！没被查到的厂家：火真他妈好，看来平时这公关费没有白花啊，技术人员要好好奖励，这记录做的，专家都看不出来嘛！以后继续发扬。结果大家都看到了，最后的结果是造假的高手过关，技艺不精的被淘汰了，还有一部分没被抽到的，幸运之余发誓要苦练技术，努力赶上业内的先进水平。但问题是：用药更安全了吗？药价降下来了吗？
第五，说说药品的安全性问题。我个人认为药品的安全性由几个部分组成：一是药品本身的安全性，也药品本身的性质所决定的，它的有效性、毒副作用、不良反应等，控制它主要是在研发环节，重点是在药理、毒理和临床，而这两点却偏偏是SFDA所忽略的。众所周知，我国的新药临床有效率高得惊人，我还没听说过哪个药因为临床效果不好或副作用大而被淘汰的，而美帝国主义的新药10个申报临床有2-3个批生产就不错了，不得不得佩服我们立项的英明和医生们高超的临床医疗水平(呱唧呱唧！)，原因是什么呢？很简单，不归你管嘛！只会把我们这些软柿子捏来捏去，唉，命苦啊！二是药品的质量。也就是在生产环节不能发生差错，齐二药就是典型的例子。这一点我们责无旁贷，SFDA也在进行GMP飞行检查，我们坚决支持。但也提醒药监局的长官们，注意区分质量问题和不良反应哟，不要板子全都打到我们身上啊！；三是使用问题，再安全的药把它当饭吃也是会死人的。欣弗为什么都是小诊所死人啊？SFDA也不去查一查，光查我们有屁用！现在庸医太多了，跟马路杀手差不多，你不敢管也就算了，但千万不要往我们头上栽啊！
第六，谈谈药品的价格问题。药真的贵吗？药要是真的很贵，整个医药行业不应该是这样死气沉沉啊。这个话题太大了，涉及到整个社会的方方面面。前两天感冒了，去药店买药，一袋维C银翘片0.8元，一盒阿莫西林胶囊(华药的，2板)3.5元，一共花了4.3元，可以吃三天，平均一天1.5元不到，现在1.5元连一碗面条都吃不到了！药贵吗？如果到医院又会怎么样呢？挂个号，拍个片，两盒药，三天针(注意！肯定不会是青霉素哟！)没有100多元下不来吧？二者相差几十倍。同样是治感冒，是什么让药价有如此的差别呢？好了让我们来看看下面几道习题，看看什么样的药贵，什么样的药便宜吧！

 

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1. 医院的药贵，药店的便宜。基本正确，医院药价普遍比药店贵一点，可以理解。但问题是贵的药在药店里也贵啊，医院也有便宜的药，我曾经在医院开过一支氨基比林四角钱，便宜吧？
2. 处方药贵，非处方药便宜。回答错误。葡萄糖、青霉素都是处方药，它也便宜的很啊！
3. 合资、外资企业药贵，国内企业药便宜。错误，我见过的贵的离谱的大部分都是国产的。
4. 注射液贵，口服药便宜。错误，见第2题。
5. 大企业药贵，小企业药便宜。错误，我上面曾经说过，华北制药的青霉素和阿莫西林都是蛮便宜的。
6. 做广告的药贵，不做广告的便宜。同一品种基本如此。
7. 新药贵，老药便宜，也可以说新药贵，普药便宜。正确！
8. 没招标的药贵，招标的便宜。错误，便宜的药是没有那么多费用来打通各种环节的(听说现在一个品种的招标保证金已经超过三万元了，当然是一家招标机构，在全国招标就是个天文数字。)。
9. 保护(行政、中药品种)的药贵，非保护的便宜。正确。
10. 厂家卖出来便宜，患者买回去贵。正确。
11. 不懂行的人买药贵，懂行的买药便宜。正确。
说了半天一头雾水，倒底什么样的药便宜啊？从以上的问题已经能看出点眉目了。首先医院开出来的药肯定比市场上贵，以药养医嘛，药厂谁来养呢？当然是吃药的人啊！呵呵。第二，新药比老药贵。这是为什么呢？是开发成本高？不是；是效果比老药好？也不是；是因为它生产厂家少嘛！竞争小。第三，受保护的比没有保护的贵，也是因为竞争压力小嘛。第四，流通、审批环节越多的药越贵。现在看出来了吗？还没有(你是榆木疙瘩啊？)？我们还是换个角度来看问题吧，打开SFDA网站，查一查，哪个品种批准文号超过100个的看看它贵不贵？再看看独家品种看看它贵不贵？现在答案出来了，竞争、竞争是决定药品价格的最主要因素，垄断，垄断是药价奇高的罪魁祸首！！这不是什么新闻，在各个行业全部如此！只要有垄断就会有暴利！！！不过，制药是个完全竞争的行业，怎么会有垄断呢？下面我们来看看垄断是怎么形成的：
技术垄断：目前主要掌握在国际制药巨头和国内极少数厂家手里，它们拥有大量新药和技术专利，新药物对人类的健康做出了极大的贡献，它们也为此投入巨资，理应得到相应的回报，垄断利润在生产厂家，外资、合资企业基本如此。
行政垄断：行政垄断不仅仅是指药品行政保护(中国药品的行政保护实际上是对我国专利制度不完善的补偿)，还包括中药品种保护、新药的审批、仿制药的审批，GMP验收、GSP验收、医疗器械等各种审批，说白了，你的一举一动都要他批，没有国家的批准，你动弹不得。官员们则正好利用手中的权力大肆寻租。正如国家局自己所说，中国真正意义上的新药少的可怜，但又要为那些没有什么技术含量的假新药设置大量门槛，千方百计压制竞争，仿制个品种还做临床试验，全国仿1000个要做1000次临床试验，这不是糟蹋钱吗？还有全国所有的药厂进行GMP改造，每家平均以投入资金2000万元计算，全国4000家药厂总投入就是800亿，800亿啊！这些钱都是不会产生任何经济效益的，只加重了生产厂家的成本，最终这些钱还是消费者埋单。与其说是保证药品安全，不如说是巧立名目，多些收钱的借口罢了！还没有哪个行业像药品行业这样管得如此具体、如此细化。整个药品行业活力不足，经济效益下滑，管理滑坡不能说跟前期GMP改造中资金透支和SFDA的管理风格没有关系(我都三天没吃饭了，你还天天逼着我洗脚擦雪花膏)。事实证明，如此细化的监管，并没有起到良好的效果。药品品种审批的高门槛和低效率使药品竞争不完全是药品价格偏高的重要原因；部分官员利用手中的权力寻租，是使审批秩序恶化的重要原因。垄断利润一部分在一些头脑灵活、关系灵通的生产厂家，一部分在权力在握的部门和官员，大部分在报批、样品、临床、盲目提高药品的制造标准等无效重复劳动中损耗掉了。
资源垄断：由于医疗资源大部分都集中要大中城市的医院里，一些大型的医院利用国家长期投入而积累起来的在资金、人员、设备、技术等方面的优势垄断了大部分医疗市场，象华西、广东人民医院、同济、协和等医院一年的营业收入动辄十几甚至二十几亿，它们利用自己的市场优势，在进药、用药、临床等方面对药品生产企业(包括器械)进行克扣，看看它们那些一幢幢拔地而起的大楼吧！医生们则利用手中的处方权大肆索贿。不言而喻，资源垄断的利润全部落入医院和手握处方权的医生的腰包中了。
渠道垄断：应该说中国的医药市场经过多年的发展，已经是充分竞争的。这里所说的渠道垄断主要指招标和特殊药品的经营渠道。中国的每个省甚至市都有自己的招标机构，它们多半都是由当地的卫生行政部门指定的。关于招标的种种黑幕在这里就不多说，很多文章都有披露。雁过拔毛，多一个环节就多层费用，这个道理大家都明白。特殊药品，主要是毒、麻、精神和计生用品，国家基本上垄断了从审批、生产到流通等各个环节，这些药品价格普遍背离了它的价值是在所难免的。

 

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1． 医和药的关系。
医药分家是老调重弹，已经讨论多年，至今没有结果。如果单纯从表面上进行分家，不从根本上进行医疗制度的改革，是不可能达到预期目标的。我认为如何打破医疗资源的过度垄断，继而打破医院对药品的垄断地位，限制医院和医生利用手中的权力寻租，是解决医药关系的根本所在。
2． 豆浆油条与牛排的关系。
也就是我们常说的中国国情与国际接轨的关系。豆浆油条方便实惠，网点众多，但制作和就餐环境差，经营者利润低，经常受到城管的无故殴打；牛排沙拉营养丰富，就餐环境一流，但价格昂贵，经营者利润可观，可定期上交数量可观的保护费，安全可得到保障。问题是我们的人民群众(这词用得好像有点大，呵呵！)需要什么？我们的药品生产厂家的硬件基本上都与国际接轨了，一个个装修得跟牛排馆似的，可我们的收入与国际接轨了吗？怪不得都喊药贵呢，不贵才怪！
3． 盗版与正版的关系。
这个问题涉及到药品的专利和行政保护问题。正如盗版软件的存在极大地促进了我国的计算机的普及，它使消费者得到实惠，我们用国情的价格得到了国际接轨的软件商品。我国八、九十年代对国外专利药品的抢仿，事实上也极大地提高了我们的医疗水平。但一个国家如果不重视对知识产权的保护，它的产业是不可能等到健康发展的。在WTO的大背景下，我们也必须遵从国际规则，重视对知识产权的保护。问题是我们应该如何来保护？我们是保护创新还是保护落后？我们是保护守法经营还是保护投机取巧？举几个例子：
上面提到我们建国以来真正意义上的新药是凤毛麟角，得到国际认可的更少，但我们每年还是有几千个新药得到批准，多半是改剂型等品种，它都享有和真正新药一样的保护。请问这是保护创新还是保护投机取巧？既然不是创新，为什么不降低门槛让大家都来竞争，还要设什么监测期来保护这些投机取巧的行为？中国四、五千家药厂，每年投入的科研经费加起来数量应该是相当可观的，但决大部分都用于把药改为改去，全部消耗掉了。
还有个中药品种保护，彻头彻尾的就是个***工程！它的合法性姑且不说，单说说它的做法。例如，一个中药品种全国有10家生产，其中一家申请中药保护(要花钱的，还要做毒理、临床，一个品种下来在30-50万元。)，其它的厂家将面临吊销文号的危险(什么道理，几十年的文号了！)，其余的厂家也只得也申请保护(同样做毒理、临床，花费30-50万元)，最后是个什么结果，这十家企业都得到了中药保护。在每家药厂花了几十万元后，突然发现面临的状况和以前是一模一样的！天哪！几百万元从人间蒸发了！只是肥了那些做临床的医院和审批部门！！目前发出的保护证书已经在2000个左右，意味着6-10个亿已经从人间蒸发了！！！这还不算每年收取的保护年费。这是哪门子保护嘛，跟黑社会收保护费有什么区别嘛！

 

[fashi]

4． 集权与分权的关系。
这是个非常敏感的话题，涉及到中央和地方的权力和利益的分配。中国是个中央集权的国家，药监系统更是如此，国家药监局垄断了从药品的申报到审批的全过程，药厂想在生产是把糊精变成淀粉，需要层层申报，最后经中央批准！前后需要大半年时间。如此低效如何能跟上我国经济的发展步伐，简直是拖后腿嘛！(扣个帽子先！)学学安监司吧，主动把部分GMP认证权下放到省局，干净利落地完成了全国的GMP认证工作。强烈建议注册司将改剂型、仿制、补充申请的权力下放到省局，缩短注册同期，简化注册手续，促进我国药品事业的蓬勃发展。(有点官腔哟，嘻嘻！)国家局将精力主要放在如何营造一个公平、健康和高效的注册环境上。
5． 权利和义务的关系。
权利和义务对等是法律上的一个基本原则。在原医药管理局改为药品监督管理局后，SFDA摇身一变，从原来的行业主管部门变为了执法主体，几千家药企变成了执法相对人，成为了监管的对象。SFDA集立法、执法，管理等所有职能和权力于一身，在每年收取企业高额费用的同时，它尽到自己的义务了吗？齐二药、安徽华源无不是国家局亲自认证的企业，出了事就把责任往生产企业推，往地方局推，好像国家局没有一个人因为这二起事件停职的。目前混乱的申报环境，谁该对此负主要责任呢？政策出台朝令昔改，令企业无所适从。可怜的药企们，现在连给自己做主的行业主管部门也没有了，一盘散沙，只有被执法、被监管的份，说理的地方都没有。犯罪分子都还可以请律师上诉呢！在中国纳税人除了尽自己的义务，一点应有权利都没有享受，真是悲哀啊！！
6． 人治与法治的关系。
这是又一个经典的话题，在中国显得尤为突出。我们衷心地希望SFDA能够真正走上依法行政、依法监管、科学监管的道路，对自己手中的权力加以制衡，防止个***力的滥用，创造一个公正、公平、公开的环境，使我们的各项工作走上正轨。
立党为公，执政为民。在理顺以上各种关系之后，我们敬爱的领导人们应该仔细思考一下这个关系到国计民生的产业应该走上一条什么样的道路，从立法层面上入手，从根本上进行改革，至始至终贯彻公平和效率原则，建立一个法治、科学的监管体系，使所有药品企业拥有一个公平、公正、公开的竞争环境，使我们投入的每一分钱都能最大限度地回报社会，使我们的兄弟姐妹都能吃得起药，吃上放心药！
“有时候我觉得自己像一只小小鸟
想要飞却怎么样也飞不高
也许有一天我栖上了枝头
却成为猎人的目标
我飞上了青天才发现自己从此无依无靠

所有知道我的名字的人啊你们好不好
世界是如此的小
我们注定无处可逃
当我尝尽人情冷暖
当我决定为了你的理想而守候
生活的压力与生命的尊严哪一个重要”
当赵传沧凉的歌声渐行渐远，我突然发现此刻的心情与赵传的歌声是如此地相近，它可能贴切地表达了我们当代注册人一种心声吧。曾几何时，我们刚迈出校门何尝不是怀着一颗火热的心和一个美丽的梦，然而却被现击得粉碎，当我们埋头苦干时却发现世上还有这么多的捷径可走；当我们满腔热忱地拿出自己的成果，却发现早已经被别人远远地抛在身后。我们不怕苦不怕累，只是渴望得到一个公平竞争的环境，我们希望在辛勤工作之余，能够得到一份就有的尊重。
The end !
珍品二号

以上是一周的辛勤劳作的成果，鉴于水平有限，难免有错误之处，欢迎斧正！希望能抛砖引玉，吸引大家共同讨论一下现有的注册制度的上的一些弊端，如果老爷们能够看到并加以改进的话就甚感欣慰了。如需转载请注明作者和出处，谢谢

 

[fashi]

网友评论摘抄

楼主：观察得仔细；学学！！
楼主说的太好了
珠海亿胜生物制药有限公司
寻新平
楼主讲得都是实事实，太对了。
顶。观察细致，分析精辟。是一篇值的读的文章。
发人深思！！
不错！其实欣福事件业内人员看的出来一定不是什么灭菌时间短了1分钟导致的，SFDA这样欺骗国人真是胆子太大。应该是本身生产工艺的问题。至于齐二事件，那是性质完全不同的，是奸商行为
楼主论述的非常精辟，希望官老爷们也来看看，自己反省一下
牢骚有理,老整药这个小弟,医没搞定一切白搞,发改委还天天降价呢,屁用?!
好是好，就是不知道老爷们是不是看得到。就是看到了，老爷们也不一定能听进去。听进去了也不一定敢冒风险执行，有人冒风险执行也不一定执行得下去。
民间藏龙卧虎，庙堂脑满肠肥。
好文章

关键是要算清楚经济帐，弄明白利益链，打破他就行。

可是那个部门舍得呢，他们也是利益链中的一环呀。
呵呵，说的在理啊。
大胆+经典！！！完全比***水平高！！！！
楼主你太有材了，顶
说得在理，只可惜阅者只是草民！应通过有效渠道，请WEN总理大人审阅！

其实实际情况大家心里都很清楚，不过是没有说穿而已，对于现在社会的这种形式我们普通人又能怎么样呢？一个国家如果把医疗和教育都做成以盈利为目的的行业又怎么会好起来呢？？？
说出了老百姓的心里话,大实话,中国医药行业是个符合中国特色的畸形发展的怪胎,二胰子.

 

[白头翁]

头痛

还好我是老百姓