中国去年撤销4300多个药物批文 重复申报减少

[曾伟峻]

中新社北京2月25日电(曾利明王曦)国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟今天透露，2009年，该局对超过17万个药品批准文号进行了全面清查，其中4300多个被撤销。

他在此间举行的网络在线访谈时提供的数字显示，去年该局共接受3.3万个药物注册申请，经现场核查集中审评，其中7999个依法退审，1.5万个不予批准。

全年共批准国内药品注册申请2609件，涉及1464个品种。其中有9个属于在国内外均未上市的化学和生物制品创新性新药，65个是创新性中药。

张伟称，为防控甲流，去年采取“特别程序”批准国内10家疫苗生产企业研发甲型H1N1流感病毒裂解疫苗和扩大国产磷酸奥司他韦的生产规模、缩短生产工艺的申请。同时批准了首个在内地上市的治疗艾滋病的整合酶抑制剂。

张伟表示，通过对药品研制环节秩序混乱、低水平重复申报等问题的专项整顿，中国药品注册申报数量大幅下降，申报结构明显改善。与2007年以前相比，目前年平均受理数量下降幅度超2/3；同品种多厂家重复申报数量明显减少；新药注册申请比例显著上升。