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益肾蠲痹丸治疗顽痹150例疗效观察益肾蠲痹丸是著名痹病专家朱良春的名方。自200309~200509，我们运用益肾蠲痹丸治疗顽痹(类风湿性关节炎、强直性脊柱炎)患者150例，随机设对照组50例进行观察，取得了满意疗效，总结如下。( [! V6 N$ _. b9 E
( S0 a$ q$ i$ t: h+ e1 临床资料
5 c5 f; I- h3 G$ y3 I. t% X8 {3 Q+ o& o S
1.1 一般资料本组患者200例，随机分为治疗组150例，对照组50例。两组患者性别、年龄分布、病种分布、病情分布及证候程度分布比较(见表1~4)，P＞0.05，两组基本资料无显著性差异，具有可比性。治疗组年龄最小18岁，最大64岁，平均年龄39.8岁。* |0 a* j% Z# Q6 V# O, m1 s# `
/ w0 a5 V1 N( J: v: V1 n$ R表1 两组性别年龄情况比较(略)
' t' R+ T( a' ^( X, _2 K7 f9 w& K) L. U. D3 s8 c+ R# J
表2 两组病种比较(略)( X* W* K/ z2 V. |4 n* F( |# @
$ E( U) G# c4 d* Y
表3 两组病情比较(以疼痛分级为准)(略)
$ l" I( P; k' r' d! E( h! J6 f! Z1 N/ H
1.2 诊断标准
. P) s c w; q3 n+ d
8 }; E: s( c9 m% Q, \; e1.2.1 西医诊断标准类风湿性关节炎(RA)依据1987年美国风湿病学会修订的诊断标准；强直性脊柱炎(AS)依据1984年修订诊完的断标准。, L( g, [7 X Z4 R2 F, y3 x
# A& N* G4 {+ h2 D. L8 H
表4 不同证型病情轻重分布(略)
\- v& h' T8 }, I p9 U7 x5 M/ K* V9 f
1.2.2 中医辨证标准 依据《中医病证诊断疗效标准》中有关痹病的标准。①寒湿型：肢体关节疼痛、肿胀重着、麻木、得热则缓，疼处固定，日轻夜重，甚则关节不能屈伸，疼处冷感，四末欠温，身体沉重，舌淡苔白腻，脉弦紧或弦濡；②湿热型：关节或肌肉局部红肿、灼热、疼痛、重着、发热、口渴不欲饮、烦闷不安，溲黄，苔黄腻，脉滑数；③痰淤型：痹病日久不愈，肌肉关节刺痛，痛处不移，甚则变形，屈伸不利，局部色紫暗，肿胀，按之稍硬，有痰核硬结或淤斑，舌紫暗有淤斑，苔白腻，脉弦涩。
' F! X7 G. `$ n( f1 h! Q( e d& ?
1.3 纳入标准凡符合西医诊断标准和中医辨证标准者纳入试验病例。+ o4 F0 T$ [5 y- P) [
) ~) x, F' _5 n1 J/ v1.4 排除标准①长期服用西药或其他药物者；②晚期肢残、畸形、丧失劳动力者；③小于18岁或大于65周岁，妊娠或哺乳期妇女；④有心血管、肝、肾、造血系统等严重疾病；⑤精神病患者；⑥对本药过敏或未按规定用药，无法判定疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
$ w; f. j9 k0 p- I% y Q) Z% \; r8 e4 [; K! ?
2 治疗方法8 K) j: u4 b6 Y: G
5 t/ }$ u1 u2 S' D' R9 U8 E% e
2.1 药物# h2 s7 p5 ~% u, y& m& ]0 g) Z' f
3 Q) c) m" ]( N9 k% r2.1.1 试验药物益肾蠲痹丸(国药准字号 Z44023757)8 g/袋，6袋/盒，广东华南药业有限公司生产。: }9 d6 c6 g# ~! g* G' g. c( O- j
0 H: t3 V }: x, J6 v* @
2.1.2 对照药物正清风痛宁片(批号0203116)，20 mg/片，湖南正清制药集团生产。; y( I2 ]* g9 S. \5 F H* _* j
" h' |$ q3 H/ T
2.2 给药方法
8 u; L) ~4 T' M5 i$ Y" E6 R8 L5 v, U& T& N, e
2.2.1 分组采用随机对照方法，按3∶1的比例分配试验组和对照组。7 G+ G; l) X- s: z& E
% A4 b* Q0 B7 t( }
2.2.2 给药方法试验组，1袋/次(8 g/次)，2次/d；对照组，3片/次，3次/d。, }# P3 ]4 ^9 i" E' n' o: L# S$ u
n( g9 I4 ^; S( k F/ Q, c% {2.2.3 疗程3个月为1个疗程。
8 e; \, h: J3 q8 J6 |5 |7 a1 x% k' t$ U; g# f8 `
2.3 观察指标# q1 A0 r+ B* T' Y
% B# I* p# w$ L0 a' v; R2.3.1 症状分极标准(1)关节疼痛：0分：无；1分：轻度疼痛，可以忍受，不影响睡眠；2分：中度疼痛，不活动也痛；3分：疼痛难以忍受，影响功能。(2)关节肿胀：0分：无；1分：轻度肿胀，附近骨性标志清楚；2分：肿胀与附近骨性标志相平；3分：明显肿胀，骨性标志不清。(3)关节压痛：0分：无；1分：在关节边缘或触及韧带时压痛，稍有触压即有疼痛且退缩，被动活动严重受限。(4)肢体重着麻木：0分：无；1分：有。(5)关节功能：0分：功能正常；1分：轻度受限，可以从事正常活动；2分：明显受限，生活可以自理，但不能从事一般活动；3分：生活不能自理。(6)关节处发热：0分：无；1分：有。(7)晨僵：0分：无；1分：晨僵时间＜30 min；2分：晨僵时间≥30 min；3分：晨僵时间≥60 min。* C8 v) ?, ?- W, h
& s/ ^- q' H+ z! h) a1 @" |7 U# z
2.3.2 症状轻重判定轻度：积分＜5分；中度：积分6~10分；重度：积分＞10分。
/ w8 K; E% } N9 k
: x4 I' y2 ~! [$ H3 V/ o$ t2.3.3 疗效性观测治疗前后分别记录患者晨僵、关节肿胀、疼痛、压痛、重着麻木、血沉、C反应蛋白、类风湿因子等各1次，根据积分判断疗效。
. W, [/ |! N+ d' C; _/ C- Y
1 Q* \8 H, f+ W) r2.4 统计学方法等级资料采用 Ridit检验，计量资料采用 t检验，计数资料用 χ2检验。
! p2 a( u0 a2 \! C( ?! k: |# n, r9 ~+ Z0 S" {- K
2.5 疗效判定标准依据《中药新药临床指导原则》，显效：多数关节肿痛减轻或消失，试验指标降低或已恢复正常，症状积分下降≥2/3，总改善率＞70%以上。有效：多数关节肿痛减轻，化验指标趋向好转，症状积分下降≥1/3，总改善率为30%~70%。无效：关节肿痛无好转，化验指标也无好转，总改善率＜30%以下。0 V9 q9 o. V9 x3 T
& h9 X9 ~# E$ P1 k* f
3 治疗结果" u, M% Y: h& X$ I1 q+ U
2 L8 r7 J ]2 y( K& a
3.1 疗效分析结果见表5~6。; ]6 H6 k! d2 u- ~
" |% [0 |% g2 k4 m7 c5 ?9 Z J, @" u" F
表5 两组疗效比较(略) 5 j6 T* l9 k; Y- d& R, Q
) A. y2 [: l$ I8 o, j6 d/ U3 H( r
两组总有效率经 Ridit检验，P＞0.05，无显著性差异经 t检验，P＜0.01，有显著性差异，表明两组经治疗后临床症状均有显著改善。治疗后组间患者证候积分值比较，P＞0.05，表明两组临床疗效无显著性差异。
9 ~- H7 H- {: n' I. D8 G
" R% n+ r6 O2 q3 h3 z表6 两组证候积分治疗前后变化(略)
' a8 f6 i6 o( I9 P, f
: {( P. c, |/ l1 g( c3.2 证型与疗效的关系结果见表7。1 B& {6 S: H z+ r, D% t7 Q& F
2 l8 B$ P h: ~/ Y* n
表7 两组不同证型疗效比较(略)
/ M- X9 ]) Q! s+ ?3 D
3 @& n- g4 n* R由表7可知，益肾蠲痹丸对寒湿型、痰淤型疗效较好，湿热型效果较差。与对照组比较，P＞0.05，无显著性差异。
( P m5 H+ M+ C9 {! L/ G. T$ G1 {) o1 N
3.3 两组患者化验指标治疗前后比较# ]0 A) e- W( K1 c
+ D# a" \: a/ U: X% `
3.3.1 血沉比较结果见表8。
1 A9 F, N0 ~# ^5 t Q( Y
; S# Y' G; K2 X+ q2 @8 e表8 血沉比较(略), l: ^/ |7 g- z ~0 W& S* c
( A Q; U8 w& u2 h1 h' \P＜0.01，说明血沉治疗前后有极显著差异，而与对照组比较无显著性差异
: J* k w- W" p" p
5 T0 K# P: g. k; H5 A" F3.3.2 类风湿因子比较结果见表9。: s7 r% U+ M: |* {2 j" Q7 i; m% u
0 ^3 a( v' V7 Q% Q" C/ g, O
表9 类风湿因子治疗前后比较(略)
，两组自身治疗前后血沉变化无显著性差异
3.3.3 反应蛋白比较结果见表10。
表10 C反应蛋白比较(略)& H. Q. n$ L2 Y: m1 k: }0 c q
两组自身治疗前后有显著性差异
B) V3 y
3.4 安全性检测及不良反应对全部患者进行了安全性检测，未发现严重不良反应和安全性事件。
4 结论
顽痹病情顽缠、精血亏虚、肾督受损、痰淤交阻、经脉痹闭，病邪深入经髓骨骱，难以一时治愈，治疗上以益肾壮督治其本，蠲痹通络治其标，益肾蠲痹丸由补肾培本、温阳壮督的熟地黄、仙灵脾、全当归、鹿衔草等草本之品及钻透剔邪、散淤涤痰之全蝎、蜈蚣、露蜂房、地鳖虫等7种虫类药物组成，标本兼顾，攻补兼施。与对照药物正清风痛宁比较，两者疗效无显著差异(P＞0.05)。通过观察得出以下结论：①益肾蠲痹丸对寒湿型、痰淤型顽痹有显著疗效，湿热型疗效较差；②益肾蠲痹丸对寒湿型、痰淤型主要症状有显著改善作用；③益肾蠲痹丸的疗效与顽痹病情轻重有关，病情轻则疗效好，病情加重则疗效下降，推测与病情重者骨质破坏严重有关；④益肾蠲痹丸对顽痹患者血沉的下降、C反应蛋白的转阴、类风湿因子的改善有显著作用，(P＜0.05)，而与正清风痛宁比较无显著差异；⑤益肾蠲痹丸安全性高，可长期服用。
( S0 a$ q$ i$ t: h+ e1 临床资料
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1.1 一般资料本组患者200例，随机分为治疗组150例，对照组50例。两组患者性别、年龄分布、病种分布、病情分布及证候程度分布比较(见表1~4)，P＞0.05，两组基本资料无显著性差异，具有可比性。治疗组年龄最小18岁，最大64岁，平均年龄39.8岁。* |0 a* j% Z# Q6 V# O, m1 s# `
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表2 两组病种比较(略)( X* W* K/ z2 V. |4 n* F( |# @
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表3 两组病情比较(以疼痛分级为准)(略)
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1.2 诊断标准
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表4 不同证型病情轻重分布(略)
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1.2.2 中医辨证标准 依据《中医病证诊断疗效标准》中有关痹病的标准。①寒湿型：肢体关节疼痛、肿胀重着、麻木、得热则缓，疼处固定，日轻夜重，甚则关节不能屈伸，疼处冷感，四末欠温，身体沉重，舌淡苔白腻，脉弦紧或弦濡；②湿热型：关节或肌肉局部红肿、灼热、疼痛、重着、发热、口渴不欲饮、烦闷不安，溲黄，苔黄腻，脉滑数；③痰淤型：痹病日久不愈，肌肉关节刺痛，痛处不移，甚则变形，屈伸不利，局部色紫暗，肿胀，按之稍硬，有痰核硬结或淤斑，舌紫暗有淤斑，苔白腻，脉弦涩。
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2.5 疗效判定标准依据《中药新药临床指导原则》，显效：多数关节肿痛减轻或消失，试验指标降低或已恢复正常，症状积分下降≥2/3，总改善率＞70%以上。有效：多数关节肿痛减轻，化验指标趋向好转，症状积分下降≥1/3，总改善率为30%~70%。无效：关节肿痛无好转，化验指标也无好转，总改善率＜30%以下。0 V9 q9 o. V9 x3 T
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3 治疗结果" u, M% Y: h& X$ I1 q+ U
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3.1 疗效分析结果见表5~6。; ]6 H6 k! d2 u- ~
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表5 两组疗效比较(略) 5 j6 T* l9 k; Y- d& R, Q
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两组总有效率经 Ridit检验，P＞0.05，无显著性差异经 t检验，P＜0.01，有显著性差异，表明两组经治疗后临床症状均有显著改善。治疗后组间患者证候积分值比较，P＞0.05，表明两组临床疗效无显著性差异。
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表7 两组不同证型疗效比较(略)
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3 @& n- g4 n* R由表7可知，益肾蠲痹丸对寒湿型、痰淤型疗效较好，湿热型效果较差。与对照组比较，P＞0.05，无显著性差异。
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3.3 两组患者化验指标治疗前后比较# ]0 A) e- W( K1 c
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3.3.1 血沉比较结果见表8。
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; S# Y' G; K2 X+ q2 @8 e表8 血沉比较(略), l: ^/ |7 g- z ~0 W& S* c
( A Q; U8 w& u2 h1 h' \P＜0.01，说明血沉治疗前后有极显著差异，而与对照组比较无显著性差异
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表9 类风湿因子治疗前后比较(略)
，两组自身治疗前后血沉变化无显著性差异
3.3.3 反应蛋白比较结果见表10。
表10 C反应蛋白比较(略)& H. Q. n$ L2 Y: m1 k: }0 c q
两组自身治疗前后有显著性差异
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3.4 安全性检测及不良反应对全部患者进行了安全性检测，未发现严重不良反应和安全性事件。
4 结论
顽痹病情顽缠、精血亏虚、肾督受损、痰淤交阻、经脉痹闭，病邪深入经髓骨骱，难以一时治愈，治疗上以益肾壮督治其本，蠲痹通络治其标，益肾蠲痹丸由补肾培本、温阳壮督的熟地黄、仙灵脾、全当归、鹿衔草等草本之品及钻透剔邪、散淤涤痰之全蝎、蜈蚣、露蜂房、地鳖虫等7种虫类药物组成，标本兼顾，攻补兼施。与对照药物正清风痛宁比较，两者疗效无显著差异(P＞0.05)。通过观察得出以下结论：①益肾蠲痹丸对寒湿型、痰淤型顽痹有显著疗效，湿热型疗效较差；②益肾蠲痹丸对寒湿型、痰淤型主要症状有显著改善作用；③益肾蠲痹丸的疗效与顽痹病情轻重有关，病情轻则疗效好，病情加重则疗效下降，推测与病情重者骨质破坏严重有关；④益肾蠲痹丸对顽痹患者血沉的下降、C反应蛋白的转阴、类风湿因子的改善有显著作用，(P＜0.05)，而与正清风痛宁比较无显著差异；⑤益肾蠲痹丸安全性高，可长期服用。